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禾海集團未來產(chǎn)業(yè) 將來是千億級的產(chǎn)業(yè)

—————— 致力于人類健康、造福人類朝陽產(chǎn)業(yè) ——————

以產(chǎn)業(yè)為衍生，禾海開發(fā)致力于人類大健康的生物科技產(chǎn)業(yè)，造福人類健康

禾海生物科技（上海）股份有限公司成立于2018年12月29日，總部位于上海，是山東禾海集團下屬生物科技板塊公司。 公司主要從事以河豚毒素（tetrodotoxin，TTX）項目為主的河豚魚控毒增毒研究，TTX提取及應(yīng)用研究，TTX衍生物提純開發(fā)等方面的研究工作。此外，還包括生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)，海洋生物活性物質(zhì)提取、純化、合成技術(shù)研發(fā)，天然活性物質(zhì)應(yīng)用研究，化妝品、保健品銷售等。 禾海生物科技（上海）股份有限公司下設(shè)研發(fā)、生產(chǎn)、資本運營、銷售和綜合管理，五個部門。其中研發(fā)部以國內(nèi)知名專家、業(yè)界專業(yè)人士組成，核心團隊來自北京大學(xué)、上海海洋大學(xué)、華南師范大學(xué)、第二軍醫(yī)大學(xué)、中科院、中國水科院等一流學(xué)府，數(shù)十名博士、碩士研究生組成，皆具有豐富的生物科學(xué)研究經(jīng)驗和藥物研究臨床經(jīng)驗。2020年，公司成立專門從事研究和試驗發(fā)展的青島研發(fā)中心，以華南師范大學(xué)李海航教授和第二軍醫(yī)大學(xué)儲智勇教授帶領(lǐng)下的多名碩士研究生及本科生組成。主要從事高效節(jié)能的柱層析提取新技術(shù)研發(fā)，傳統(tǒng)提取技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)化，進行河豚毒素（TTX）的提取純化。 公司現(xiàn)有研發(fā)實驗室面積2000平方米，設(shè)TTX提取、TTX分離純化和標(biāo)準(zhǔn)樣品研究三個實驗室并即將建成一個中試規(guī)模生產(chǎn)車間。擁有高效液相色譜儀、制備液相色譜儀、低溫冷凍離心機、多重膜過濾系統(tǒng)、蛋白電泳儀、冷凍干燥機、超凈工作臺、柱層析設(shè)備、攪拌剪切破碎反應(yīng)釜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀等高價值的研究設(shè)備，為科學(xué)研究提供了良好的硬件條件和研究平臺保障。 2022年，生物科技公司將建成小規(guī)模TTX產(chǎn)品中試生產(chǎn)線，逐步推進TTX新藥研發(fā)和應(yīng)用臨床試驗進程。同時，開展河豚魚的綜合利用研究以及其他水生動物類的高值化研究，拓展TTX衍生物相關(guān)產(chǎn)品、磷蝦油等保健品銷售渠道。未來2-3年內(nèi)，公司將于科創(chuàng)板或香港上市，并著力打造千億級產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

TTX

河豚毒素（tetrodotoxin，TTX）是鲀魚類（俗稱河豚魚）體內(nèi)含有的一種生物堿，主要集中于河豚魚卵巢和肝臟中。是自然界中所發(fā)現(xiàn)的毒性較大的神經(jīng)毒素，毒性是氰化鉀的1250倍。 TTX具有廣泛的應(yīng)用前景，其用于鎮(zhèn)痛、戒毒、麻醉、抗癌、降壓、安眠、治療癲癇病等方面均有明顯的療效。TTX是典型的鈉離子通道阻斷劑，阻斷電壓依賴性鈉離子通道，從而阻滯動作電位，抑制神經(jīng)肌肉間興奮的傳導(dǎo)，導(dǎo)致與之相關(guān)的生理機能的障礙，主要造成肌肉和神經(jīng)的麻痹，其麻醉效力比常用麻醉藥強千倍以上，持續(xù)時間也明顯延長，而且可控。哈佛醫(yī)學(xué)院附屬波士頓兒童醫(yī)院的研究人員將TTX用于有效局部麻醉的持續(xù)釋放系統(tǒng)，可在確保安全性的前提下使目標(biāo)區(qū)域麻醉長達3天，使之可成為高效、安全、作用時間長的麻醉藥物。TTX作為非阿片類鎮(zhèn)痛藥用于緩解中度至重度的，由癌癥及其他疾病所引起的神經(jīng)疼痛效果顯著且安全性高，不會產(chǎn)生依賴，也不會影響精神或情緒狀態(tài)，效力持久，而且迅速見效。 加拿大Wex公司針對因化療引起的神經(jīng)痛（CINP）研發(fā)的藥物（編號代碼TTX-CINP-201）已于美國完成二期臨床試驗。結(jié)果證實TTX安全、耐受性強、持續(xù)性長。TTX能抑制腫瘤細胞增殖，促進腫瘤細胞凋亡，動物實驗表明TTX能有效抑制腫瘤轉(zhuǎn)移。加拿大Wex公司針對癌痛研發(fā)的藥物（編號代碼TEC-006）已于加拿大完成三期臨床試驗。非阿片類鎮(zhèn)痛藥市場前景看好，戒毒藥物需求巨大，一系列動物實驗及臨床實驗均表明TTX對嗎啡、海洛因等毒品戒斷癥狀的療效。TTX在α和β腎上腺素受體阻斷劑存在時，具有血管舒張作用，可用于臨床上搶救高血壓患者。TTX還能降低腦橋區(qū)的活性，影響生物的睡眠，從而具有很好的安眠作用。TTX作為保健品開發(fā)同樣前景廣闊，小劑量的TTX作為保健品，具有改善腦神經(jīng)衰弱、失眠、性功能衰退以及改善胃腸功能的作用。

禾海TTX研發(fā)

Research
and development

禾海集團自2000年開始針對TTX開展了大量研究工作，對我國沿海15種常見河豚魚毒性進行了分析比較，進行了河豚增毒技術(shù)初步研究，對親和法、色譜法、抗體法等提取、純化技術(shù)進行試驗比較。禾海生物科技團隊開發(fā)了高效節(jié)能的柱層析提取新技術(shù)，該技術(shù)綜合和利用浸泡、瀝濾和動態(tài)提取等各種提取分離技術(shù)的優(yōu)點，同時引進柱層析分離的理論和技術(shù)，開發(fā)出了提取效率高、提取產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、提取成本低、提取溶劑可回收利用、環(huán)境友好的柱層析提取新技術(shù)，實現(xiàn)傳統(tǒng)提取技術(shù)的創(chuàng)新優(yōu)化，關(guān)鍵指標(biāo)達到先進水平，申請了4項專利，技術(shù)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)。已開展了實驗室小試研究和中試生產(chǎn)。下一步進行計劃開展TTX小規(guī)模中試生產(chǎn)。同時，禾海已與中科院上海藥物所、中科院昆明植物所、中國藥科大學(xué)等具有新藥研發(fā)經(jīng)驗的科研機構(gòu)合作開展TTX應(yīng)用研究。與中科院上海藥物所合作采用醋酸扭體鎮(zhèn)痛模型和嗎啡軀體依賴模型開展藥效實驗，進行TTX鎮(zhèn)痛、戒毒應(yīng)用研究。與中國藥科大學(xué)合作開展TTX治療口服、外用兩種形式，戒毒、抗癌、鎮(zhèn)痛、麻醉、癲癇病的前期基礎(chǔ)研究。與中科院昆明植物所合作開展TTX鎮(zhèn)痛復(fù)方配伍應(yīng)用研究，針對疼痛藥物研發(fā)的兩個熱門靶點，選擇TTX伍用Cav3.2靶點抑制劑NYZY01（三萜生物堿分子，具有自主知識產(chǎn)權(quán)）進行鎮(zhèn)痛研究，初步結(jié)果表明協(xié)同鎮(zhèn)痛效果顯著。TTX具有高度選擇性，因此常作為藥理學(xué)研究的工具藥。目前國內(nèi)大部分TTX樣品純度較低。而世界上有名的試劑標(biāo)準(zhǔn)品Sigma公司等公司，目前因原料問題缺失沒有 TTX標(biāo)準(zhǔn)品提供。禾海生物科技與上海詩丹德標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司合作進行TTX標(biāo)準(zhǔn)樣品研究已取得初步突破。TTX標(biāo)準(zhǔn)樣品研制現(xiàn)已通過了國家標(biāo)準(zhǔn)化委員會的立項答辯，將為各類利用TTX開展研究的機構(gòu)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品。

河豚毒素市場前景好，經(jīng)濟效益高，對比市場公開信息，2021年河豚毒素的平均單價約31萬美元/g，即210萬人民幣/g。我國作為全球最大原料藥生產(chǎn)和出口國之一，化學(xué)原料藥產(chǎn)量和營業(yè)收入呈穩(wěn)態(tài)增長趨勢。隨著原料藥DMF制度來襲，原料藥產(chǎn)業(yè)集中度將進一步提升。原料藥整體價格處于高景氣度。在環(huán)保升級和成本上漲推動下，原料藥整體價格上漲。通過追蹤創(chuàng)新藥的趨勢而帶來的投資機會。在帶量采購的趨勢下，有原料者才有競爭力?，F(xiàn)在是資本市場支持原料藥的好時機！

隨著臨床前研究及臨床試驗不斷取得突破性進展，市場對TTX需求會出現(xiàn)爆發(fā)式增長。禾海集團從源頭著手，通過人工養(yǎng)殖單性的增毒河豚魚，保證提取原料的數(shù)量。創(chuàng)新提取純化生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品數(shù)量，計劃開展TTX小規(guī)模中試生產(chǎn)。滿足市場需求。通過與多家研究機構(gòu)進行合作，推動新藥研發(fā)進展。

目前，多家資本已對禾海的TTX項目表現(xiàn)出濃厚興趣，一直在進行跟蹤，有著強烈的早期介入的愿望。立志成為有名的TTX原料藥供應(yīng)商、TTX研究機構(gòu)、TTX產(chǎn)業(yè)的推動者，讓TTX變毒為寶，造福人類！